Основные термины в клинической и производственной трасфузиологии

  • «аутологичная трансфузия» — процедура переливания крови или ее компонентов с использованием предварительно полученной крови или ее компонентов, при которой донор и реципиент одно и то же лицо;
  • »аферез» — целевое выделение плазмы или клеток из донорской крови с возвратом донору остаточных компонентов крови;
  • »биологическая полноценность донорской крови и ее компонентов» — совокупность биологических свойств донорской крови и ее компонентов, обеспечивающих биологические функции крови;
  • »гемотрансмиссивные инфекции» — инфекции, связанные с заражением через донорскую кровь и ее продукты;
  • »группы крови АВ0» — дифференцирование крови на группы, основанное на 4 комбинациях эритроцитарных антигенов А и В, антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека;
  • »доза (единица) крови или ее компонента» — количество донорской крови или ее компонента, содержащееся в одном контейнере;
  • »донация» — процесс взятия крови донора или ее компонентов, предназначенных для переливания реципиенту или другого использования в медицинских целях;
  • »донор» — лицо, прошедшее медицинское обследование и добровольно сдающее кровь или ее компоненты;
  • »донорская кровь» — кровь, взятая от донора и предназначенная для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
  • »идентификационный номер донации» — уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации;
  • »инактивация патогенных биологических агентов» — воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;
  • »карантинизация свежезамороженной плазмы» — хранение свежезамороженной плазмы с запретом ее использования до повторного исследования донорской крови на гемотрансмиссивные инфекции;
  • »клиническое использование донорской крови и ее компонентов» — переливание донорской крови или ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов;
  • »компоненты крови» — составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях;
  • »кровезамещающие растворы» — водные растворы органических и неорганических веществ, вводимые в сосудистое русло для возмещения дефицита функций крови и коррекции патологических состояний организма человека;
  • »контейнер полимерный» — емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;
  • »образец донорской крови» — часть крови, взятой у донора и предназначенной для исследования;
  • »организации донорства крови и ее компонентов» — организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов;
  • »патогенные биологические агенты» — микроорганизмы, способные при попадании в организм человека вызвать инфекционное состояние;
  • »плазма» — компонент крови, представляющий собой жидкую часть крови, остающуюся после отделения клеточных компонентов;
  • »посттрансфузионные осложнения» — любые побочные явления, связанные с применением донорской крови или ее компонентов и препаратов, которые представляют угрозу жизни или здоровью реципиента;
  • »препараты крови» — лекарственные формы белков крови, получаемые технологическими методами;
  • »продукты крови» — компоненты и препараты крови, представляющие собой лечебные средства на основе клеток или белков крови, обладающие направленными терапевтическими свойствами;
  • »прослеживаемость донорской крови и ее компонентов» — возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации организациями донорства крови и ее компонентов и лечебными учреждениями соответствующих данных в учетных формах;
  • »резус-принадлежность» — дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);
  • »реципиент» — физическое лицо, которому проведено переливание донорской крови или ее компонентов;
  • »срок хранения донорской крови и ее компонентов» — период времени, в течение которого кровь (компоненты крови) сохраняет биологическую полноценность, лечебную эффективность и пригодна для использования по назначению;
  • »трансфузионно-инфузионная терапия» — введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью.

Некоторые  положения и понятия  в трансфузиологии

Информация составлена на основе ТЕХНИЧЕСКОГО  РЕГЛАМЕНТА «Требования безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации  от 26 января 2010 г.  №  29)/

Компоненты крови получают путем переработки заготовленной консервированной цельной донорской крови или методом афереза.

Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их загрязнения патогенными биологическими агентами и сохранение биологических свойств. Методы, используемые в производстве компонентов крови, должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не допускать нарушения целостности.

Безопасность донорской крови и ее компонентов подтверждается отрицательными результатами лабораторного контроля образцов донорской крови, взятых во время каждой донации, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет.

Донорская кровь и ее компоненты должны быть биологически полноценны, обладать функциональной активностью и лечебной эффективностью. Показатели биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов должны соответствовать требованиям. Данные мониторинга процессов переработки донорской крови и получения ее компонентов необходимо регистрировать.

Запрещается реализация донорской крови и ее компонентов с целью клинического применения и производства лекарственных средств организациям, не имеющим соответствующей лицензии.

Замораживание плазмы

Процесс замораживания плазмы непосредственно влияет на сохранение белков плазмы и факторов свертывания.

Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до — 30°С не должно превышать 40 минут.

Карантинизация свежезамороженной плазмы

Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25°С.

По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

При отсутствии у донора признаков гемотрансмиссивных инфекций в период, в течение которого осуществлялась карантинизация замороженной плазмы, полученной от этого донора, и отсутствии в крови донора по истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы возбудителей гемотрансмиссивных инфекций свежезамороженная плазма выдается для лечебного применения или получения лекарственных препаратов.

Размораживание (оттаивание) и подогрев

Компоненты донорской крови должны размораживаться  и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования (размораживание плазмы — в плазморазмораживателе).

Запрещается применение донорской крови и ее компонентов, препаратов крови и кровезамещающих растворов с истекшим сроком годности.

Маркировка

 

Контейнеры полимерные, системы и устройства для переливания донорской крови и ее компонентов должны быть маркированы. Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток.

Этикетка готовой продукции должна иметь четкие визуальные отличия от иных этикеток, сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой.

Нанесенная на этикетку информация о готовой продукции должна содержать следующие сведения:

1) наименование организации донорства крови и ее компонентов;

2) идентификационный номер донации;

3) группа крови АВ0 и резус-принадлежность;

4) дата донации;

5) дата окончания срока хранения;

6) наименование и объем антикоагулянта и (или) добавочного раствора;

7) наименование компонента крови;

8) объем или масса крови либо компонента крови;

9) температурные условия хранения;

10) указание на дополнительную обработку (облучение, фильтрацию, инактивацию).

Этикетка с каждого перелитой дозы компонента крови должна быть вклеена в Историю болезни.

При выявлении посттрансфузионных осложнений:

При применении донорской крови и ее компонентов для переливания реципиентам информация обо всех случаях развития посттрансфузионных осложнений передается в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов и организацию донорства крови и ее компонентов (ФМБА г.Москва, Форма-265У)

В случаях выявления у донора крови и ее компонентов гемотрансмиссивных инфекций, вызванных известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами, выявления в донорской крови или компонентах крови патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, выявления нарушений процедуры исследования крови и ее компонентов на наличие патогенных биологических агентов, в том числе возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, а также нарушений процедуры идентификации группы крови АВ0 и резус-принадлежности необходимо:

1) незамедлительно принять меры по изъятию донорской крови и ее компонентов из обращения и отзыву их из организаций, применяющих донорскую кровь и ее компоненты;

2) проинформировать федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов

Хранение и транспортировка донорской крови и ее компонентов

Хранение и транспортировку донорской крови и ее компонентов необходимо осуществлять при условиях контроля температуры внутри оборудования, в котором хранятся (транспортируются) донорская кровь и ее компоненты. Температура хранения донорской крови регистрируется не реже 2 раз в сутки. На всех этапах хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов должна быть обеспечена их защита от механического повреждения.

Хранение донорской крови и ее компонентов должно быть раздельным в зависимости от наименования компонента крови, а также статуса компонента крови, группы крови АВ0 и резус-принадлежности.

Условия хранения донорской крови и ее компонентов:

Компонент Температура хранения Максимальное время хранения
     
Эритроциты и цельная кровь (если используется для трансфузии как цельная кровь) от + 2 до + 6°С в зависимости от используемой системы антикоагулянт — взвешивающий раствор
Свежезамороженная плазма и криопреципитат ниже — 25°С 36 месяцев
Тромбоциты от + 20 до + 24°С 5 дней при условии непрерывного помешивания